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[신라젠]올해 美 FDA 승인 국산 의약품 최대 4개...'수출 제약산업 원년'
국내 제약업계가 올해 역대 최대 규모의 미국 식품의약국(FDA) 허가 실적을 올릴 것으로 전망된다. 그동안 FDA 승인을 받은 국산 의약품은 2003년 LG생명과학의 ‘팩티브’와 2014년 동아ST(에스티)의 ‘시벡스트로’ 2개 밖에 없었다.

올해는 이미 1월 대웅제약의 ‘메노페넴주’가 FDA 허가를 받았고 3개 국산 의약품의 FDA 심사가 예정돼 있다. 예정대로 심사가 순조롭게 진행되면 올 한해만 4개 제품이 FDA 허가를 받게 된다.
FDA 허가 승인을 받으면 세계 최대 의약품 시장인 미국 시장에서 해당 의약품을 판매할 수 있을 뿐 아니라 중남미, 중동, 동남아시아 등에 진출할 가능성도 커지게 된다.
◆ 셀트리온, 녹십자, SK케미칼 등 올해 FDA 승인 예상 ‘최대 4개’

9일 제약업계에 따르면 셀트리온, 녹십자, SK케미칼 등 3개 제약회사는 각각 개발한 제품에 대한 미국 FDA 허가 심사 절차를 기다리고 있다.


이중 가장 먼저 FDA 심사가 진행되는 제품은 셀트리온의 ‘램시마’다. 램시마는 류머티즘 관절염, 크론병, 건선 등에 효과가 있는 ‘레미케이드’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.FDA는 2월 9일(현지시각) 램시마 승인에 대한 자문위원회를 진행한 결과, 찬성 24표, 반대 3표로 압도적인 '승인 권고' 결론을 내렸다. 이에 따라 램시마의 FDA 승인은 기정사실로 되고 있다. 
FDA는 임상 1~3상을 마친 신약에 대해 최종 허가 신청을 받는다. 최종 허가 단계는 예비심사와 자문위원회 검토를 거쳐 승인 여부를 결정하는데, 보통 1년 가량 소요된다. 
녹십자는 지난해 11월 혈액제제 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 FDA 허가를 신청했고, 올해 1월 예비심사를 통과했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 이용되는 치료제다. 

SK케미칼은 지난해 7월 FDA에 혈우병치료제 바이오신약 'NBP601'의 허가를 신청했다. 이 치료제는 기존 혈우병 치료제의 효과를 개선한 신약이다. 아직 예비심사 단계는 거치지 않았다. 
앞서 올해 1월에는 대웅제약의 항생제 복제약 ‘대웅메로페넴주’가 FDA 허가를 받았다. 이 치료제는 복막염, 패혈증, 세균성 수막염 등에 효과가 있는 카바페넴 계열의 항생제다. 이미 허가받은 대웅메로페넴주와 허가 심사가 진행되는 3개 제품이 모두 승인될 경우, 올해 FDA 허가를 받는 국산 제품(신약 2개, 복제약 2개)은 4개가 된다.
지난해까지 FDA 승인을 받은 국산 제품은 LG생명과학의 ‘팩티브’와 동아ST의 ‘시벡스트로’ 단 2개에 불과했다. 

LG생명과학은 2003년 국산 제품으로는 처음으로 팩티브의 FDA 허가를 받았다. 이 제품은 만성 기관지염의 악화, 폐렴 등 호흡기 감염증에 효과를 인정받은 항생제 신약이다. 이 치료제의 연간 수출액은 100억원이다.
LG생명과학 관계자는 “팩티브 연구를 시작한 1991년 이후 13년만에 FDA 허가를 받았다”라며 “이 제품은 국내 최초로 FDA를 통과한 신약이라는 의미가 크다”고 말했다. 
동아ST는 미국 큐비스트(옛 트리어스 세라퓨틱스)와 7년간 공동 연구 끝에 2014년 FDA로부터 시벡스트로를 허가받았다. 이 제품은 슈퍼 박테리아 치료 효과가 있는 옥사졸리디논 계열의 항생제다. 동아ST 관계자는 “이 치료제는 파트너사인 MSD를 통해 미국에 판매되고 있다”라며 “지난해 유럽 허가까지 받아 올해 판매 실적이 늘어날 것”이라고 말했다.
◆ ‘수출 중심’으로 바뀌는 원년…5개 의약품 2년내 FDA 허가 신청할듯 제약업계는 FDA 최대 허가 실적이 예상되는 올해 ‘내수 중심’의 제약산업이 ‘수출 중심’으로 바뀌는 원년이 될 것이라고 말한다. FDA 허가를 받으면 미국 시장에서 바로 제품을 출시할 수 있고 중남미, 중동, 동남아시아 등 의 지역에서도 허가를 받기 쉬워지기 때문이다. 

한국제약협회 관계자는 “올해는 국내 모든 제약회사가 신약 연구개발(R&D)을 통한 해외 수출에 역점을 두고 있다”라며 “지난해 한미약품의 대규모 신약 후보물질 기술수출 이후 대규모 수출 계약의 가능성이 커지고 있다"고 말했다. 

미국에서 임상 3상을 진행 중인 국산 제품 5개도 내년이나 내후년쯤 FDA 허가를 신청할 것으로 전망된다.

5개 제품은 한미약품 호중구감소증(혈액암) 치료제 ‘에플라페그라스팀’,

삼성바이오에피스 유방암치료제 ‘SB-5’, 바이로메드 당뇨병성 신경치료제 ‘VM202-DPN’,


코오롱생명과학 퇴행성관절염 치료제 ‘인보사(Invossa)’,



신라젠 항암제 ‘펙사벡’ 등이다.방문규 보건복지부 차관은 “국내 제약업계의 눈부신 선전으로 한국이 ‘2017년 바이오헬스 세계 7대 강국’으로 도약할 것으로 기대한다”라며 “제약산업이 한국을 대표하는 신성장동력이 될 것”이라고 말했다.