제넥신과 바이로 메드

[제넥신 두가지 원천기술]

하나) 'hyFc'는 기존 의약품의 약효 지속성을 늘려주는 기술이다.

대표치료제 GX-H9(성장호르몬 결핍증)를 비롯해 빈혈치료제 'GX-E2', 호중구감소증치료제 'GX-G3', 당뇨병치료제 'GX-G6', 항암 면역치료제 'GX-I7' 등 다른 후보물질에도 적용됐다.

GX-H9의 임상 결과가 중요한 이유는 'hyFc' 기술을 입증하고 다른 파이프라인 치료제 가능성 확인 할수 있을것 같다.

​둘) GX-188E(자궁경부전암)의 임상 결과도 같은 의미로 제넥신의 DNA 백신 기술력을 증명하게 된다.

​DNA 백신은 바이러스의 유전자 일부를 복제하고, 이를 인체에 주사해 면역반응을 일으킨다. 이를 통해 특정 바이러스에 대한 예방 및 치료를 하게 되는 것이다.

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[제넥신 투자 포인트]

​10여개의 파이프 라인 있지만 두가지 원천 기술에서 적용증 확장 개념임을 알수 있는것 같다.

GX-H9(성장호르몬 결핍증) 과 ​GX-188E(자궁경부전암) 딱 두가지 치료제의 성공가능성 분석하면 될것 같다.

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[두 가지 치료제 와 경쟁사 현황]

하나) GX-H9(성장호르몬 결핍증) 1주형과 2주형의로 진행중

1주형은 옵코, 아센디스에 이어 세계에 세 번째로 출시될 전망이다.

작년 12월 미국 옵코(OPKO)가 다국적 제약사 화이자에 성장호르몬 기술을 이전했다. 임상시험 1상 단계에서 이뤄진 이 계약의 계약금만 2억9500만달러 규모다.

아센디스 1일1회 성장호르몬의 1년 성장치는 약 11.6cm이며, 경쟁 약물 또한 연간 12cm 이상 성장하는 것으로 임상 결과 발표.

_GX-H9(성장호르몬 결핍증) 유럽 임상2상 중간 결과 발표는 올 4분기로 예상했다.

_1주형 예정대로 순항하면 세계 세 번째 임을 알수 있다. 몇년 늦게 "화이자" 성장 호르몬 치료제와 경쟁 할수 있을까?

둘)

2주형의 경우 버사티스에 이어 두 번째 출시가 가능하다.

버사티스가 임상에서 발생한 면역원성 이슈와 상대적으로 낮은 효능을 해결하지 못한다면 제넥신의 2주형 가치는 더욱 높아질 것으로 봤다. 

제넥신 2주형 최대 관건은 최소 두자릿수 성장을 입증해야 최고 효능의 2주형이라는 경쟁력을 확보할 수 있어야 할것 같다.

2주형의 경우 성영철 대표이사는 “시장에서 사용되고 있는 1일형은 매일 주사를 맞아야 하는 어려움이 있기 때문에 많은 글로벌 제약 기업들이 2-4주형 개발을 시도해 왔지만 부작용 없이 충분한 지속력을 보이는 신약 개발에 실패한 사례들이 많다. 하지만 제넥신과 한독이 공동개발중인 GX-H9은 제넥신의 핵심 원천기술인 ‘항체융합기술(hyFc)'을 적용시킴으로써 안전하게 효능을 지속시켜 주기 때문에 2주 혹은 한달 1회의 차세대 신약으로 개발이 가능하다”고 밝혔다.(2013년 11월)

4월 8일

제넥신은 최근 세계 내분비학 학회인 'The Endocrine Society’s 98th Annual Meeting & Expo 2016'에서 지속형 인성장호르몬인 GX-H9의 임상 결과를 발표했다.

이 자리에서 제넥신은 Late-breaking poster 세션을 통해 건강 성인을 대상으로 진행한 임상 1상 결과와 성장호르몬 결핍증 성인 환자를 대상으로 한 임상 2상의 중간 결과를 공개했다.

발표 내용에 따르면 단회 투여(single dose)로 진행된 임상 1상은 0.2, 0.4, 0.8mg/kg (주1회 제형) 과 1.6mg/kg (월2회 제형)으로, 총 네 가지 그룹에서 진행, 투여에 따른 심각한 부작용(SAE; Serious Adverse Effect)이 전혀 발견되지 않았다.

또한 투여량에 따라 약물동태학(PK; Pharmacokinetic)및 약력학(PD; Pharmacodynamic) 수치가 일관성 있게 증가하는 모습을 보였다.

성장호르몬 결핍증 성인 환자를 대상으로 한 임상 2상은 0.1mg/kg(주1회 제형)과 0.3mg/kg (월2회 제형)으로 나누어 진행됐으며, IGF-1 SDS 수치를 확인한 결과 2주형의 충분한 가능성을 입증했다.

위 임상실험에서 약물에 대한 항체반응 (ADA; Anti-Drug Antibody)는 발견되지 않았다.

제넥신의 자문이자 Versartis, Ascendis의 성장호르몬 자문으로 유명한 Ron Rosenfeld(Stanford University 및 Oregon Health and Science University 소아학과 명예교수)는 "제넥신의 성인 임상 2상에서 확인되고 있는 PK/PD 결과는 주1회 또는 월2회 제형의 가능성을 충분히 보여주고 있다"고 평가했다.

단상)

제넥신 GX-H9(성장호르몬 결핍증) 치료제의 경우 1주형은 경쟁력 확보 하기 어려워 보인다.

어쩌면 이런 이유로 2주형 임상 병행 하는것 같다.

하지만 2주형의 경우 부작용 우려 있는것 같다.

지난 8일 임상1결과 와 임상2 중간결과 발표 했지만 경쟁사와 비교할수 있는 과학적 검증 자료 발표 한것은 아닌것 같다.

심각한 부작용 전혀 발견되지 않고 수치가 일관성 있게 증가하고 충분한 가능성 입증했다 라는 학회 발표라 생각 한다.

현재까지 임상2 진행중이고 올해 중간결과 발표 예정 내년 임상2 종료 예정이라고 합니다.

제넥신의 'hyFc' 기술력이 경쟁사보다 얼마나 뛰어나는지? 임상1 결과 논문 확인 하기 전까지 또는 임상2 완료후 결과 논문 나오기 까지 확신 할수 없을것 같습니다.

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​둘)GX-188E(자궁경부전암)

현재 자궁경부암 치료백신을 개발하는 회사는 미국의 이노비오, 프랑스의 젠티셀, 코넥스 상장사 바이오리더스 등 5개 업체가 임상2상을 진행 중이다.

경쟁사인 이노비오는 지난 8월 아스트라제네카의 자회사 메드이뮨과 총 8500억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다.

​제넥신 GX-188E(자궁경부전암) 임상2 진행중이다.

단상)

개인적으로

제약바이오 신약 개발 임상에 대해 미국임상 > 중국임상 > 유럽임상 > 국내임상 우선 순위를 두고 있다.

 

[제넥신의 변화]

2015년 8월12일_경한수 제넥신 대표이사 영입

10월 1일_하이투자증권 추천

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10월 3일_SK증권 추천

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10월13일_제넥신, 아세안 최대 제약사와 합작 법인 설립

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10월16일_지속형 단백질치료제의 중국 판권을 중국 13위 제약기업 'Tasly'의 자회사인 'Tasgen'에 1150억 기술수출

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10월21일_머니투데이방송 MTN 정희영 기자 방송

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10월23일_제넥신 과 유한양행 신약 연구개발 및 사업화 관련 전략적 협력관계 구축을 위한 양해각서(MOU)를 체결

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10월24일_제넥신, 코오롱생명과학, 메디포스트, 신라젠 등 4곳은 미래창조과학부와 보건복지부가 공동 추진하는 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업' 신규 과제 주관기관에 선정

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10월30일_제넥신과 한독은 지속형 성장호르몬제 'GX-H9'이 다국가 소아 임상2상 시험에 진입했다고 30일 밝혔다.

임상시험은 유럽 주요국과 러시아 등 총 15개 국가에서 진행할 예정이며, 현재 그리스를 포함해 5개 국가에서 소아 대상 임상시험 승인이 이뤄졌다.

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11월11일_청와대 바이오벤처 탐방  차바이오, 메디포스트, 제넥신

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11월16일_제넥신은 유한양행 으로부터 200억원의 투자를 유치했다고 16일 밝혔다.

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2016년 1월 11일 뉴스핌=우수연 기자

신약 연구개발 기업 제넥신이 미국 제약사와 항암면역치료제 공동개발에 나서는 등 신규사업 확장에 박차를 가하고 있다. 

11일 제넥신에 따르면 신규사업으로 미국 NIT(NeoImmuneTech)사와 항암면역치료제 'Interleukin 7(이하 IL7)'을 개발중이다.

현재 동물실험까지 전임상 단계를 마쳤으며, 조만간 사람을 대상으로 한 임상시험에 돌입할 예정이다.

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제넥신은 항암치료제 시장에서 면역치료제 분야가 각광받고 있다는 사실을 주목하고 있다. 글로벌 항암치료 시장의 성장률은 연평균 11.6%로 오는 2020년 153조원 규모까지 확대될 것으로 제넥신이 연구중인 물질은 '인터루킨7(interleukin7)'이라는 물질이다.

이미 프랑스의 C사가 해당 약물 개발에 나섰으나 지난 2013년 중단했다.

임상 대상을 에이즈 환자로 잡아 각종 임상 요구가 늘어났기 때문이다. 따라서 600억원의 거금을 투자에도 불구하고 개발을 접을 수밖에 없었다. 

이를 감안한 제넥신은 개발 대상을 고형암환자나 림프구 감소증 환자로 잡았다. 아울러 제넥신이 보유한 Hyfc(항체융합기술)를 IL7에 융합해 체내 안정성이나 전달 효율성을 높인다는 전략도 세웠다. 제넥신은 동물 실험을 통해 Hyfc를 융합한 IL7이 일반 IL7보다 체내 흡수율이 5배 이상 증가한다는 효과를 확인했다.

1월28일_지난해 코스닥 상장 이후 7년 만에 흑자전환에 성공했다고 28일 밝혔다. 

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2월1일_아시아경제 팍스넷 배요한 기자

제넥신은 인도네시아의 제약 대기업 Kalbe Farma와 바이오 의약품 합작 법인(PT. KG Bio) 및 생산 공장 개소식을 개최했다고 1일 밝혔다. 이번 행사에는 인도네시아 산업부 장관, 식약처장과 보건복지부 대표, 그리고 Kalbe의 창업자인 Boenjamin Setiawan 박사가 참석하는 등 큰 규모로 진행됐다.

 

2월16일_아주경제 김부원 기자 

제넥신은 중국 지역 파트너인 상하이 체모완방 바이오파마사에 537억원 규모의 지속형 빈혈치료제(GX-E2) 관련 기술을 이전하는 계약을 체결했다고 16일 공시했다.

2월17일_100%무상증자

2월23일_제넥신은 한독과 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬제 'GX-H9'가 범부처전주기신약개발사업 과제로 재선정돼 2년 동안 연구비를 지원받는다고 23일 밝혔다.  

3월22일_한국경제 경한수 대표 인터뷰..........기타등등 기술력에 비해 저평가돼 있었다는 것이다.

 

  

 

3월25일_신한금융투자...제넥신 추천

- 지속형 항체융합단백질 hyFC(hybrid Fc fusion) 기술의 확장성 기대. 올해 빈혈치료제(GX-E2), 호중구감소중치료제(GX-E3) 등 임상 2상 종료 예정으로 기술 검증 기대. 

 

3월28일_대신증권...제넥신 추천

3월30일_매일경제...4월 추천종목

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4월4일 유진투자...한독 추천

4월5일_현대증권...제넥신 추천

4월6일_대신증권 추천

[뉴스토마토 이우진기자]대신증권은  제넥신에 대해 현재 개발중인 성장호르몬 치료제의 경쟁력이 충분하다고 전망했다.

투자의견은 매수, 목표주가는 6만8774원이다.

​4월_6일 바이오 기업 탐방 제넥신...매일경제 보도

 

4월_8일

한독과 함께 지속형 인성장호르몬을 개발 중인 제넥신이 세계 내분비학 학회에서 임상 결과를 발표했다.

   

학회에서 발표한건 "심각한 부작용 없다. 2주 가능성 확인함!

하루가 멀다하고 언론 보도

하루가 멀다하고 각 증권사 추천

정부 적극 지원 청와대, 보건복지부

제넥신 차기 파이프라인 먹거리 예상 "미국 NIT(NeoImmuneTech)사와 항암면역치료제 'Interleukin 7(이하 IL7)'"

제약바이오 성장산업입니다. 

제넥신 쉽게 꺼지지 않을것 입니다.

다양한 차기 파이프라인 먹기리 만들면 됩니다.

올해 어쩌면 먹기리 준비하는데 돈은 좀 필요할것 같습니다.

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​2. 순진한 바이로 메드

대차수량 사상최대, 공매도 사상최대, 온갖 증권사 돌아가며 공매도, 프로그램 매도 회사 침묵 전화 통화도 힘들고!

그래서 혼자 추측 하고 분석 했습니다.

[주제: 기술 이전]

김선영 교수님의 2015년 5월 발언과 2016년 3월 25일 주주총회 발언 을 토대로

1.

2015년 4월 DPN 임상3 승인이후

5월 21일 ir 김선영 교수님 답변 

"PAD.DPN.ASL.CAD 4가지 패키지로 L/O게획 진행중인데 일부 빅파마는 개별로 원하는 데가 있다."

_DPN 승인후 한달만에 빅파마와 4가지 패키지 협상 진행 했다면 최소 1년 전부터 협상 테이블 가동 되었다는 생각 입니다.​
"빅파마는 보기에는 효율적이고 합리적인것 같지만 관료적이고 부서 이기주의가 팽배되 있다."

가격은 1조?

"교수님의 마음은 5조~6조 단 빅파마가 응할지는 모르겠다."

빅파마의 관심도?
"리리카와 경쟁하느라 관심도가 떨어지는데 부작용에의한 unmet needs(미충족 수요) 환자들이 있어 빅파마가 관심도가 높다.

_당시 빅파마 입장에서는

유전자 치료제 미 개척분야라 더 정확한 검증 단계가령 PAD임상3 승인 되는것 확인하고 기술이전 체결 하려고 했을것 같습니다.

김선영 교수님 께서는 이런 빅파마의 기술이전 협상 과정을 관료적이고 부서 이기주이라 꼬집었던것 같습니다.

빅파마 관심도 높고 DPN 기술이전 금액 5~6조 제시 했던것 같습니다.

그러다 몇달 딜레이...

2

이번 주총에서 김선영 교수님이 하신 말씀중 "빅파마와 제대로된 협상 작년 9월 부터 되었다"

9월 2일 "pad 임상3 승인허가" 났습니다.

_cli 분리하여 pad 임상3 신청은 빅파마 요구 조건이었고 빅파마 임상3 설계 변경에 공동 참여 했던것 같습니다.

빅파마 요구조건 부합되고 임상3 승인 허가 받았다면 최종 싸인만 남았던것 같습니다.

9월 제대로 협상 시작하는데 한국에서는 임상3 승인 하는날 -9%, 이틀후 금요일 워크샵 틈을 이용 유증 찌라시와 함께 -20% 폭락 하였습니다. 승인이후 4거래일 동안 -35% 폭락 했습니다.

_싸인 했던건 아닐까요?

3

이번 주총에서 "현재 9부 능선에 와 있다" 

말 그대로 9부 능선 지났고 1부 능선 남은것 같습니다.

​

4.

기술이전 금액

"3개질환모두 라이센싱 : 10.4 ~ 18.8 billion (약 12.5~ 27.5조) 수치"

김선영 교수님은 과학자 입니다.

그래서 그런지 그동안 교수님 스타일 보면 과학적 증명 또는 최대한 객관적 사실 근거로 말씀 하십니다.

5.

_개인적으로 DPN의 경우 기술이전 체결 되어다는 생각도 합니다. 최종 조율 하는 과정에서 발표 시기에 대해 비밀 협약 되어 있지 않을까 생각 합니다.

4월 DPN 임상3 시작 하였습니다.

김선영 교수님이 인젝션 시작 하기전에는 기술이전 추진 하려고 노력한다고 했던 발언이 기억 납니다.

이번 주총에서도 "언제든..."