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화학의약품와 달리 국내 바이오의약품의 대체재의 위협은 국내 바이오시밀러 업체의 약진으로 높다고 평가된다. 블록버스터급 바이오의약품 특허만료 도래, 정부 의료보험 재정부담 증가와 환 자의료비 경감 정책 등에 따라 바이오시밀러 시장은 급부상 중이다. 2015년 기준 국내 품목허가 만 4개로 현재 13개의 임상 품목이 대기 중이며 해외에서도 9개 의약품이 임상 진행 중이다. 국 내 개발의 경우 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러인 ‘Remsima주(셀트리온)’허가를 시작으 로
2014년에는 ‘Herzuma주 (셀트리온)’, 다빅트렐주사(한화케미칼)’가 허가되었으며, 2015년
9월에는‘브랜시스 (삼성바이오에피스 )’가 추가되어 4품목으로 늘어났다. 바이오시밀러 개발은 오리지널 의약품인 Humira, Remicade, Enbrel, Mabthera, Herceptin 순으로 개발 숫자가 많 으며, 국내 개발비율 역시 타 의약제품 대비 높은 59%로 국내에서의 임상 진행 수준이 빠른 것으 로
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