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Porter’s 5 Forces 분석 
 1. 잠재적 진입자와의 경쟁 - Low 국내 잠재적 경쟁자 위협 글로벌 대비 높은 수준이지만 여전히 낮다고 판단  국내 제약 시장의 잠재적 경쟁자나 신규시장진입자의 위협은 글로벌 대비 높은 수준이지만 여 전히 위협은 낮은 것으로 판단된다. 의약품 산업의 성장으로 잠재적 진입을 촉진시켜 최근 국내 시장에서는 각 질환과 약효군별로 다른 전문성을 강조한 신규 시장 진입업체가 늘어나고 있다. 하지만 지적재산권이 매우 중요시되어 신약 및 개량신약 등 의약품 개발에 필요한 막대한 비용, 시간, 전문성 등이 요구되어 높은 진입장벽을 형성하고 있다. 국내 주요 제약사의 R&D비율은 2009년 7.1%에서 2014년 9.4%로 꾸준히 증가하였다. 최근에는 기술 수출 계약도 잇따라 체결되 고 있어 R&D의 중요성과 지속적인 투자 역량이 강조되는 추세이다. 
<그림21> 국내 주요제약사 R&D비용 및 R&D비율  <표21> 생물학적 동등성 시험 승인 현황 (2015년)   업체명 승인건수

 

 

 

셀트리온제약 45 화이트제약 14 종근당 9 구주제약 9 영일제약 9 마더스제약 8 바이넥스 8 테라젠이텍스 8 환인제약 8

 

 

2015년 국내 업체 합계 348 
Note: 11개 주요 제약사, 개별 K-IFRS 합산 기준 자료: 각 사 공시자료, 한국신용평가, HMC투자증권 
자료: 식품의약품안전처, 의약뉴스, HMC투자증권 
신약개발의 부담에 따른  높은 진입장벽으로  복제약 개발에 집중하는  국내 중소형 제약사
신약개발에 많은 비용과 전문성이 요구 되어 잠재적 경쟁자는 많지만 신규 시장 진입자의 기술 력 확보에는 시간이 오래 걸리는 특성이 있다 . 이에 따라 제약업체들이 복제약 판매 허가를 받기 전 실시하는 생물학적 동등성 실험이 중소형 제약사 위주로 증가하고 있다. 지난 2015년 한해 동 안 식품의약품안전처의 승인을 받은 생물학적동등성시험이 2014년에 비해 대폭 늘어난 것으로 나타났다. 식약처의 생동시험 승인 현황을 조사한 결과 지난해 생동시험은 2014년 255건 대비 36.5% 증가한 348건으로 파악된다.

 

 2015년 기준 셀트리온제약이 45건으로 가장 많았으며, 화이 트제약 14건, 종근당과 구주제약, 영일제약 9건, 마더스제약과 바이넥스, 테라젠이텍스, 콜마파 마, 환인제약이 각 8건 순으로 중소형제약사의 복제약 판매 허가에 집중하는 것으로 판단된다.  
 
3,207 3,802 4,297 4,520 5,049 5,631
7.1%
7.7%
8.7% 8.9% 9.0% 9.4%
-1.0%
1.0%
3.0%
5.0%
7.0%
9.0%
11.0%
0
1,000
2,000
3,000
4,000
5,000
6,000
2009 2010 2011 2012 2013 2014
연구개발비 연구개발비율( 억원) (%)
27  
Analyst  
국내 주요 제약사는  신약개발 주력 중
국내 주요 기업은 신약 개발에 집중하고 있으며, 2015년 상위권 제약사의 생물학적동등성시험 (복제약 판매 허가용 시험) 승인 건수는 줄어 들었다.

 

한미약품은 2014년 10건에서 5건, 종근당은 14건에서 9건, 유한양행도 3건에서 1건으로 신약 개발에 주력 중인 것으로 평가된다. 동아에스티 는 슈퍼 박테리아 치료 항생제 ‘시벡스트로’미국 FDA 허가 당뇨병성 신경병증 치료 천약물 의 약품, 미국 임상 2상 시험 완료하였고, 셀트리온은 트룩시마 유럽허가와 Remsima 유럽과 일본 시장 침투 확대 및 미국 시장 진출 준비 중이다 . 

 

 

<표22> 국내 주요 기업별 신약 개발 현황 업체명 주요 신약 개발 현황 동아에스티 슈퍼 박테리아 치료 항생제 ‘시벡스트로’미국 FDA 허가 당뇨병성 신경병증 치료 천약물 의약품, 미국 임상 3상 진행

 

셀트리온 류마티스 관절염 복제약 (바이오 시밀러) ‘램시마’, 유럽과 일본 시장 침투 확대 및 미국 시장 진출

 

녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’, 미국 임상 3상 준비 종근당 고도비만 치료제 글로벌 임상 3상 시험 중

 

LG생명과학 B형 간염 등 5가지 질병 동시 예방 백신, 임상 3상 시험 완료 대웅제약 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 60여 개국 수출 계약 JW중외제약 표적항암제 ‘CWP291’, 미국에서 임상 시험 진행 중

 

바이로메드 허혈성 지체질환 치료제 및 당뇨병성 신경병증 치료제, 미국 임상 3상 시험 승인

 

코오롱생명과학 퇴행성 관절염 치료제, 미국 임상 3상 시험 승인

 

신라젠 항암 신약 미국 임상 3상 시험 승인  자료