바이오시밀러의 위대함...셀트리온다시보기

바이오시밀러,, 셀트리온이 하니깐 아무나 쉽게 할수 있는 것으로 생각하는데요..

개발도 아무나 하는 것 아니고, 생산도 아무나 할수 있는 것 아닙니다.

우리나라 제약사나 바이오업체들 중에 바이오시밀러 개발을 표방하고 있는 회사가 제법 많이 있는데

실제로 개발 성공하여 l/o한 회사는 셀트리온 제외하고 1~2개 정도 밖에 안됩니다.

그리고 이 라이센스 받아간 중국이나 인도, 브라질 회사들의 생산 능력으로는

제품의 동등성이나 생산 설비가 EMA나 FDA에서 허가를 받아낼 수준이 못됩니다.

삼성도 바이오젠과 합작해서 제품을 공급하고 있는데...실제로는 개발과 생산 두가지 모두 삼성 기술력으로는 못하고 있습니다.

sb 시리즈 전부 개발은 바이오젠에서 했고, 생산도 바이오젠 덴마크 공장에서 합니다.

지금 송도에 있는 삼성바이오 공장으로는 유럽과 미국에서 판매허가 받을 수 있는 제품을 생산할 능력이 안되고

겨우 CMO 사업 정도 밖에 못하는 상황입니다. 물론 앞으로 점점 나아지겠지만요. 

세계적인 회사들이 유럽과 미국에서 퇴짜 맞는 것 보면 셀트리온의 기술력은 정말 대단한 수준입니다.

바이오시밀러, 현재 많은 회사가 시도하고 있지만...아직까지는 기술적으로 충분히 해자가 있는 사업으로 판단됩니다.

몇가지 케이스를 한번 살펴 봅시다.

삼성-바이오젠 : 

(1) SB2(레미케이드 바이오시밀러) - 오리지날과 다른 세포주를 사용. 오리지널보다 높은 ADA농도 때문에 효과가 떨어져서 유럽 CHMP 심사과정에서 투표 결과 32명중 14명이나 허가를 반대하여 가까스로 과반수를 넘겨 허가 받음. 유럽 출시 1년이 넘었으나 매출 거의 전무함.

(2) SB3(허셉틴 바이오시밀러) - 동등성 범위 논란으로 유럽과 미국 모두에서 허가 받지 못할 가능성 있음.

(3) SB4(엔브렐 바이오시밀러) - 퍼스트무버로 점유율은 빠르게 올라가고 있지만 시밀러 투여로 바꿨다가 다시 오리지날로 돌아가는 스위칭 백(Switching Back) 현상이 상당히 나온다고 보고되고 있음.



밀란-바이오콘 : 

허셉틴 바이오시밀러 ema 허가 연기(2017년 7월) - 생산 공장의 문제로 허가 연기됨. 셀트리온보다 몇개월 앞서 허가 신청을 하였으나 오히려 1년~1년반 정도 늦춰질 가능성 있음. 같은 이유로 fda 허가도 못받을 가능성 높음.

http://news1.kr/articles/?3045248



베링거잉겔하임(독일) :

리툭산 시밀러 개발 포기(2015년 7월) 

http://board.moneta.co.kr/cgi-bin/paxBulletin/bulView.cgi?billId=144740126679812&boardid=068270&code=068270&frame=analysis 



화이자(미국) :

에포젠 시밀러 미국승인 거절(2017년 6월) - 생산 공장 문제

http://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=162347 

 

 

 

산도즈/암젠(미국) : 

 

뉴라스타 바이오시밀러 미국 승인 거절(2017년 7월) 

http://www.biopharma-reporter.com/Markets-Regulations/US-FDA-rejects-Sandoz-Neulasta-biosimilar/?utm_source=newsletter_daily&utm_medium=email&utm_campaign=20-Jul-2016&c=T/cJ/A6o2SpRjNXb9Cz1L51BDHYQgREG&p2= 

 

 

 

셀트리온 :

 

(1) 렘시마(레미케이드 시밀러) - 2년 이상 누적된 임상 케이스에서 특별한 이상 보고되지 않고 있음. 독보적인 퍼스트무버 지위 유지하며 유럽과 미국에서 순항 중.

 

(2) 트룩시마(리툭산 시밀러) - 많은 회사들이 개발 실패한 리툭산 시밀러를 한번에 개발 성공. 렘시마 후광 효과 받으면서 유럽에서 판매 중.

 

(3) 허쥬마(허셉틴 시밀러) - 밀란, 삼성/바이오젠에 이어 몇개월 차이로 3위로 허가 신청을 하였으나 밀란은 탈락 확정, 삼성/바이오젠은 탈락 가능성 있음. (만약 겨우 통과 되더라도 시장에서 외면받고 도퇴될 가능성 높아 보임). 결국 허쥬마가 단독으로 1년 이상 퍼스트무버가 될 가능성이 높은 상황으로 급반전.