[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 바이오의약품 시장이 매년 8% 이상의 높은 성장률을 보이며 오는 2019년에는 약 2625억달러(한화 296조 5,725억원)에 이를 것으로 전망되고 있다. 이중 10%는 바이오시밀러가 차지할 것으로 보인다.
이에 따라 글로벌 제약사들이 합성의약품 대신, 인수합병, 연구개발 등을 통해 바이오시밀러 시장에 나갈 준비에 박차를 가하고 있다.
보건산업진흥원 산업통계팀은 바이오시밀러(Biosimilars)시장 동향분석을 통해 이같이 전망했다.
최근 합성의약품의 신약개발이 둔화되면서 글로벌 제약기업들이 성장의 한계에 직면한 가운데, 고비용·장기간이 소요되는 바이오의약품 신약개발을 대체할 수 있는 새로운 시장의 필요성이 대두되고 있다.
게다가 1980년대 시장에 진입했던 1세대 바이오의약품의 특허가 만료되거나 만료시점이 가까워지고 있어 바이오시밀러 제품개발 경쟁이 치열해지는 추세다.
2013년 글로벌 바이오의약품 시장규모[그래프]는 1,626억달러로 2008년(932억달러) 대비 그 규모가 74.5% 증가했으며, 매년 8.3%씩 증가해 2019년에 이르러 2,625억 달러에 달할 전망이다.
또한 바이오의약품 상위 10개 품목은 전체 시장에서 44.9%를 차지하는 등 상위 품목 위주의 시장이 형성되어 있으며, 노바티스의 Lucentis, 암젠의 Neulasta, 애브비의 Humira 등은 2008년 매출과 비교해 각각 142.9%, 74.7%, 132.6% 증가했다.
앞으로 5년 이내에 주요 블록버스터 바이오의약품들의 특허만료가 시작됨에 따라 바이오시밀러 시장의 경쟁이 더욱 가속화 될 것으로 점쳐지고 있다.
아직 바이오시밀러 시장 규모는 12억 달러(1조 3,545억원)로 바이오의약품에서 차지하는 비중은 다소 낮으나, 2019년에는 239억 달러(27조 22억원)에 이를 것으로 예상된다.
▲글로벌 기업들은= 이 같은 전망에 따라 글로벌 제약기업[표]들은 기존 블록버스터 의약품의 특허만료와 더불어 혁신신약 개발이 둔화되면서, 바이오의약품 제약사와 전략적 제휴, 라이선싱 및 M&A를 추진하는 등 바이오시밀러 시장에 대한 관심을 보이고 있다.
실제 지난 2007년부터 2013년까지 바이오시밀러 개발과 관련된 거래는 총 106건, 거래금액 107억 달러로 나타났으며, 파트너십과 라이선스 계약 형태가 전체 거래의 93.5%를 차지했다.
또한 2015년 2월 화이자는 특허만료에 따른 수익성 악화를 만회하기 위해 바이오의약품 기업인 호스피라(Hospira)를 인수하며 사업 포트폴리오를 개편한 바 있다.
글로벌 제약기업들은 바이오시밀러 개발에 집중하고 있는데, 임상시험의 대부분은 종양 및 면역계 분야 의약품에 치중하는 모양새다.
레미케이드(관절염 치료제), 에포젠(적혈구 감소증 치료제), 뉴포젠 및 뉴라스타(호중구 감소증 치료제) 등은 이미 바이오시밀러 제품이 미국 및 유럽시장에 출시됐다.
▲국내사는= 국내 바이오 시장을 보면, 현재까지 국내기업이 개발한 바이오시밀러는 2012년 셀트리온의 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마주의 허가를 시작으로, 허쥬마주(셀트리온), 다빅트렐주(한화케미칼), 브렌시스50mg프리필드시린지(삼성바이오에피스) 등 총 4개 품목이다.
식약처의 임상시험을 승인 받은 후 임상시험이 진행중인 바이오시밀러 의약품은 13개이며 이중 항체의약품이 10개 품목으로 전체의 76.9%를 차지하고 있다.
산업통계팀 신유원 연구원은 이번 연구보고서를 통해 "합성의약품의 신약개발이 최근 들어 둔화되면서 글로벌 제약기업들이 성장의 한계에 직면한 상황"이라며 "고비용·장기간이 소요되는 바이오의약품 신약 개발을 대체할 수 있는 새로운 시장의 필요성이 대두됨에 따라, 바이오시밀러 시장이 본격적으로 확산될 전망"이라고 분석했다.
춮처 메디파나
