코미팜

신약 (코미녹스 : KML001) 정의

  코미녹스는 비소화합물의 일종으로, 경구용 약물로 개발 중인 신약입니다. 코미녹스는 높은 수용해도 (>98 %)로 인해 경구 투여가 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 비소계 약물로 미국 식약청의 승인된 약물인 삼산화비소(AS2O3)와 물리적으로 다른 물질입니다.  삼산화비소의 경우 용해도의 문제로 주사제로 개발되었기에 6주간 이상, 최대 수개월 동안 매일 병원을 방문하여 1-4시간 동안 정맥 주사를 해야 하는 단점이 있습니다. 또한 임상 중 확인된 심각한 부작용(심장독성, AST증가, adult respiratory distress syndrome 등)이 관찰되어 사용 상의 주의를 필요로 합니다. 또한 삼산화비소의 효과는 급성 전골수성 백혈병(APL)에 제한적인데 반해 비교 시험을 통해 확인된 코미녹스의 적응증은 훨씬 넓을 것으로 판단됩니다.(림포이드계통의 혈액암과 다양한 고형암). 

코미녹스와 삼산화비소의 비교

2) 신약개발 주요 진행사항

  당사는 신규사업에 대한 항암제 개발에 있어 다음 몇 가지 사항에 중점을 두고 신약개발사업을 진행하여 왔습니다. 

가) 부작용이 거의 없는 약을 개발하여야 한다. 
나)주사제가 아니라 경구용으로 집에서도 편하게 복용 할 수있는 약을 개발하여야 한다. 
다) 한가지에만 효과가 있는 것이 아니라 다수의 암에 효과가 있는 약을 개발하여야 한다.(현재까지 밝혀진 암의 종류는 대략 1,350여개임)  
라) 전이를 막아주거나 전이암에 효과를 발휘하는 약을 개발하여야 한다.(현재 보고에 의하면 암환자의 대부분이 암세포의 전이로 인하여 통증을 겪으면서 임종을 맞이함)  
마) 암줄기세포도 사멸할 수 있는 약을 개발하여야 한다.(암세포는 암세포 나름대로 줄기세포를 갖고 있음) 이러한 중점사항을 가지고 신약을 개발하는 과정에서 현재까지 코미녹스를 주사제가 아닌 경구용으로 300명 이상의 암환자를 대상으로 임상시험(응급의약품임상포함)을 실시한 결과, 다음과 같은 결과를 얻을 수 있었습니다.

1) 효과의 차이는 있지만 여러 종류의 암종에서 항암 효과가 있다는 사실을 확인하였습니다.

2) 진행성 전이암에 대하여 효과를 확인한 사례도 있었습니다.

3) 암 전이가 진행되면서 통증에 시달리는 말기암 환자가 코미녹스를 복용한 후 통증이 감소되기 시작하여 2주부터는 그동안 복용하고 있던 마약성 진통제를 절반으로 줄이고 4주 후 부터는 마역성 진통제 복용을 끊고 코미녹스만 복용하여도 통증없이 삶의 질이 좋아졌다는 사례도 보고되었습니다.

<신약개발 주요 진행사항>

a. 독일의 프라이버그 의과대학 Prof.Dr.H.H.Fiebig씨가 운영하는 ONCOTEST GmbH에서 실험관 시험 및 동물시험을 실시하여 항암효과를 확인.

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b. 네덜란드에 있는 독성전문기관인 NOTOX사에서 독성시험을 실시하여 안전성 확인.

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c. 독일에서 전립선암 환자를 대상으로 임상1상을 실시하면서 효과 및 안전성을 확인.

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d. 미국 국립암센타(NCI)가 운영하는 그린바움암센타에서 항암작용기전 확인. 디트로이드웨인스테이드대학에서암줄기세포사멸효과 확인, 미국에서 폐암환자를 대상으로 미국 볼티모어에있는 메릴랜드의과대학에서 임상1B 시험(시스플틴제제 + 탁소텔제제 병용사용)을 하였고 그에 대한 결과를 2013년 5월 미국 ASCO학회에서 발표.

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e. 동양인에 대하여 안전성 및 항암효과를 측정할 목적으로 한국에서도 다수의 메이저병원에서 임상이 실시되었고 현재도 진행중임.

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f. 호주에 있는 10여개병원에서 암성통증환자를대상으로 임상을 진행하였고, 영국의 2개 병원에서 임상진행 중임. 미국의 텍사스주립대학, 콜로라도 주립의과대학, MDS  Pharma Services, 호주 퀸질랜드대학, 영국의 리딩대학등에서  PAX-1의 통증치료 작용기전을 확인함과 동시에 사람몸속의 이동경로와 간에서 대사를 받아 72시간 내에 몸 밖으로 모두 배출된다는 사실 확인. 사람의 혈액에서 대식세포를 분리하고 배양하여  PAX-1이 대식세포에 영향을 주지않는 저농도에서항암효과와 통증효과가 있음을 입증하여 확인하고 안전성을 과학적으로 입증.

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g. 신약 개발을 진행하면서 미비한 점이 없는지를 미리 찾아 내기 위하여 전문컨설팅사를선정하여 수시로 점검하고 있음.

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h. '안전하고 우수한 의약품을 환자에게 신속하게 제공하고, 신약개발 연구의 능동적 지원을 위한 의약품 제품화 촉진 및 글로벌 진출지원'이라는 취지로 2014년 8월부터 식품의약품안전처에서 시행된 팜나비사업의 1호로 지정됨.

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i. 호주정부의 특별공급정책(Access to unapproved therapeutic goods via the Special  Access Scheme) 규정에 따라 신약을 공급을 하고 있음.

<신약관련 학회 발표현황>

년/월	학회명	주제
2004년 10월	유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(16회)	텔로미어가 짧은 암세포(전립선암, 자궁암)에 대한 코미녹스의 강력한 항암효과
2007년 10월	유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(19회)	직접 텔로미어와 결합하여 telomere erosion을 유도하는 코미녹스의 항암효과
2008년 10월	유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(20회)	비소세포 폐암 세포(non-small cell lung cancer, NSCLC)에 단독 혹은 cisplatin과 병용했을 때의 코미녹스항암효과
2009년 11월	유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(21회)	Taxane계 항암제에 내성이 있는 전립선암세포에서의 코미녹스의 항암효과
2010년 06월	유럽 혈액학회 학술대회	Cytosine arabinoside 내성 급성 골수성 백혈병 세포에서의 코미녹스의 항암효과
2010년 09월	한일 비뇨기 학회 발표	아폽토시스와 오토파지를 통한 코미녹스의 항암효과
2010년 10월	국제 줄기세포 학술대회	암줄기세포의 자가재생능력 (self- renewal capacity)을 공격하는 텔로미어 표적 항암제, 코미녹스의 효능
2011년 04월	미국암학회(AACR)학술대회	암줄기세포의 자가재생능력 (self- renewal capacity)을 공격하는 텔로미어 표적 항암제, 코미녹스의 효용
2013년 05월	미국임상종양학회(ASCO)발표	메릴랜드 의대에서 실시한 임상결과 항암효과 및 안전성 확인
2014년 08월	BioMed Research International(IF=2.706)	교모세포종에 대한 KML001의 항암효과 연구결과 발표
2014년 11월	유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(26회)	뇌교모종에 대한 KML001의 항암효과 및 화학요법/방사선 요법 민감도 증대 효과 연구결과 발표 뇌전이 폐암에 대한 KML001의 항암효과 및 화학요법 민감도 증대 효과 연구결과 발표
2014년 12월	Journal of Diabetes Research (IF=3.536)	2형 당뇨에 대한 항당뇨 효과 발표
2015년 2월	Int J Oncol (IF = 2.773)	약물저항성 백혈병에 대한 KML001의 항암효과
2015년 4월	Toxicol Appl Pharmacol (IF=3.63)	자가면역성 1형 당뇨에 대한 항당뇨효과

3) 코미녹스의 특허 보유현황

 당사와 관계회사에서는 코미녹스 특허의 중요성을 알고 대부분의 암에 코미녹스의 치료 효과가 있다는 사실을 입증하여 2002년도에 국제특허출원을 하였으며, 2005년도에는 모든 암에 있어 전이된 암에 효과가 있다는 사실을 입증하여 추가로 국제특허를 출원하였고, 2008년도에는 암성통증 치료의 효과를 입증하여 국제특허를 출원하였습니다. 현재 다수의 국가에서 특허가 등록되고 있으며, 특허등록 마무리 작업에 있습니다.

4) 신약개발 임상진행사항 및 사업성검토

◎ 항암제 분야  
 2013년 전세계적으로 항암제 시장규모는 약671억달러 규모로 전체 의약품 시장규모의 약 7.7 %를 차지하며, 제약시장에서 가장 큰 시장규모를 가지고 있습니다. 세계 항암제 시장 규모는 2008년 이후 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 2016년까지 약880억달러로 증가할 것으로 예측하고 있습니다. (출처: KHISS 보건산업통계, IMS Health MIDAS ) 

가) 고형암 분야  
 다양한 고형암(폐암, 간암, 위암, 대장암, 전립선암, 뇌암, 담도암, 자궁암, 신장암 등)에 임상1상을 실시하여 안전성을 입증 하였습니다. 여러 비임상 시험과 고형암 임상 결과를 근거로, 신속한 판매승인을 획득할 수 있는 암종을 선택하여 2상 임상시험을 진행하고 있습니다. 선택한 암이 간암, 담도암 입니다. 간암은 모든 기관 종료보고를 완료하였고, 결과보고서 준비 중입니다. 담도암은 현재 진행 중에 있습니다.

 

-임상2상 진행현황  

① 간암은 치료효과가 좋지 않기로 정평이 난 대표적인 암 입니다. 전신 간암 치료제로는 Sorafenib 성분을 갖고 있는 약이 유일한 치료제입니다. 코미녹스는 Sorafenib으로 치료를 받고 있지만 암이 진행되었거나 Sorafenib의 독성으로 투약이 중단된 환자를 대상으로 임상을 실시하고 있습니다.

임상완료후 유효성 평가가 확인된 50명 중 18명의 환자에게서 최고반응으로 '암진행중지 (stable disease, SD)'를 확인하였습니다. 현재 유효성 평가를 위한 통계분석을 위해 최소 50명의 데이터가 모두 확보 되었으며, 5개 기관 모두 종료보고 하였습니다. 현재, 결과보고서 작성을 위한 준비 중입니다. 지금까지 코미녹스는 치료대안이 없는 간암환자를 대상으로 임상을 실시한 바 36.0%에 해당하는 환자들에게서 질병조절 효과를 확인하였습니다. 

② 담도암은 희귀암으로 발병빈도가 높지 않기 때문에 상대적으로 개발된 약의 숫자가 적고 임상시험을 위한 대상자 모집도 어려운 종양입니다. 2013년 상반기 담도암 환자를 대상으로 진행된 임상 1상이 완료되어 최대내약용량이 결정되었습니다. 임상1상에서 약물치료가 종료된 시점(2, 4, 6주기의 약물 치료가 종료된 시점)에 종양계측을 진행한 대상자 총 6명 중 3명의 대상자에서 '암진행 중지’확인되었습니다. 또한 현재 임상2상 진행 중이며, 현재까지 등록된 대상자 수는 16명이며, 유효성 평가가 확인된 9명 중 3명의 대상자에서 '암진행 중지’가 확인되어 질병조절율이 33.3%에 달합니다. 유효성 통계 분석을 위해 필요한 최소 대상자수는 34명입니다. 담도암 치료제로서 희귀의약품 등록을 추진하여, 허가 자료의 면제, 우선 심사 제도 적용 등을 통해 빠른 시장 진입을 추진할 계획입니다.

나) 혈액암 분야

 혈액암 중 코미녹스는 현재 사용중인 림프종 암 치료제를 모두 투약 하였음에도 암이 계속 진행중인 불응성 악성 림프종을 대상으로 임상을 실시하고 있습니다. 현재까지 51명 중 22명이 등록되었고, 빠른 대상자 등록을 위해 노력하고 있습니다. 유효성 평가를 진행한 대상자 총 16명 중 10명의 대상자에서 각각 '암진행 중지’ 9명, '부분 관해’1명이 확인되었습니다. 부분 관해가 관찰된 대상자에서 투약 전과 비교하여 4개월 투약 시점에서 종양 크기가 44%로 감소하였습니다. 이 대상자는 코미녹스를 11개월 복용 하였습니다. 불응성 림프종 치료제 역시 희귀의약품 등록의 대상이 될 수 있으며 허가 자료의 면제, 우선 심사 제도 적용 등을 추진할 수 있습니다.  

◎ 암성통증 치료제 분야  
  세계보건기구(WHO)의 발표에 의하면 말기암환자의 90% 이상이 극심한 통증에 시달리고 있어 강한 마약성 진통제를 사용함에 있어 다양한 부작용에 시달린다고 합니다. 대표적인 부작용이 변비, 저혈압, 메스꺼움, 구토, 발진, 두드러기, 가려움증, 정신혼탁, 호흡곤란, 심장마비 등입니다. 이러한 부작용 때문에 마약성 진통제를 사용하면서 마약성 진통제의 부작용을 치료할 수 있는 약들을 함께 사용해야  하는 실정으로 지속적으로 마약성 진통제를 사용할 경우 내성에 따른 문제점도 발생하고 있어 WHO에서는 가급적 마약성 진통제 사용을 자제하라는 입장이지만 뾰족한 대안을 찾지 못하고 있습니다.

 

가) 코미녹스를 암성통증 치료제로 개발하는 이유 및 목적

①현실적으로 병원이나 환자들 입장에서 볼 때 마약성 진통제 사용은 큰 매력을 갖고 있는 것 또한 사실입니다. 당장 통증을 제어하여 준다는 사실 때문이지만 시간이 흐름에 따라 내성을 극복하기 위하여 마약성 진통제 용량을 증가시켜야 하며 증가시킨 용량만큼 부작용에 시달리게 됩니다.

 

②전세계적으로 마약성 진통제를 대체할 수 있는 약이 없는 상황에서 세계최초로 코미녹스는 마약성 진통제를 대체 할 수 있을 것입니다.

나) 암성통증 치료제 판매승인 가능성과 시장성

 

① 호주에서 다수의 임상기관에서 암성통증 임상을 하였습니다. 공급(판매)허가 승인 후 세계의 유명한 학술지에 자세한 임상결과를 발표할 예정입니다. 특별공급정책에 의하여 공급된 환자분들의 투약 후 결과도 같이 발표할 계획을 갖고 있습니다.

② 암성통증 치료제가 한 종류의 항암제 치료제보다 모든 암환자들에게 복용이 가능하므로 시장성이 큽니다. 당사와 같은 인지도가 낮은 중소기업이 항암제 시장에 직접 뛰어들어 블록버스터급의 신약으로 성장시킨다는 것은 여러 가지 어려움이 있습니다. 우선 약의 선택권이 의사에게 있으므로 의사분들에게 홍보를 하고 지속적으로 약을 사용할 수 있도록 하여야 하는데 이는 현실적으로 어려움이 많이 존재합니다. 그러나 항암작용을 하는 암성통증 치료제로 판매승인이 나면 환자와 환자보호자들이 스스로 코미녹스를 찾게 될 것으로 추정합니다.

즉, 마약성 진통제를 대체할 수 있기 때문에 약의 선택권이 의사가 갖는 것이 아니라 환자와 환자가족들이 갖게 되므로서 당사와 같은 중소기업이 직접 시장에 뛰어들어도 수월한 마케팅이 가능하여 경쟁력을 확보할 수 있을 것입니다. 그리고 코미녹스 복용을 하면 정상적인 생활을 할 수 있어 호스피스 병동의 부족함을 해결할 수 있을 것입니다.

 

다) 호주정부에 특별공급정책(Access to unapproved therapeutic goods via the 
Special Access Scheme) 규정에 따라 특별공급의약품으로 공급을 하고 있습니다.

 호주의 의약품 특별공급정책은 충분한 안전성과 효능이 입증된 임상중인 신약을 의사의 처방에 의하여 환자에게 공급하는 제도입니다. 국내에서의 조건부 판매승인과 유사한 제도입니다. 조건부 판매승인이라 함은 적용환자의 범위를 한정하고 투약하는 병원도 한정하는 등 조건을 붙여 판매를 승인하는 제도입니다.  

 당사는 현재 호주에서 환자범위의 제한과 병원의 제한없이 공급하고 있습니다. 단지, 환자가 투약을 시작한 후 2개월 단위로 환자별로 사후보고를 하는 조건입니다. 당사가 호주에서 통증이 있는 모든 종류의 암환자분들을 대상으로 사후보고가 필요하지 않는 공급(판매)허가 승인을 추진하고 있습니다.

라) 코미녹스의 암성통증 치료 메커니즘(신약의 작용기전)도 확실하게 규명하였습니다.

 당사의 신약은 현재 사용하고 있는 마약성진통제와 치료메카니즘이 전혀 다른 기전을 갖고 있습니다. 마약성진통제는 세포에서 발생되는 통증인자 전달물질의 생성을 방해하는 기전이지만 당사의 신약은 세포내에서의 통증인자를 사멸하는 물질로서 근원적 통증치료제입니다. 공급(판매허가) 승인을 받는대로 세계적 학술지에 논문 발표 형식으로 공개 될 것입니다.

마) 코미녹스가 시장에 공급되었을 경우의 파급효과

① 코미녹스는 암성통증을 없애주면서 암의 전이를 예방하고 치료를 하여 주기 때문에 암 환자의 생명연장은 물론 장기가 건강한 암 환자는 완치가 될 가능성도 제기하고 있습니다.

② 마약성 진통제(모르핀)를 사용하면 정상적인 생활이 불가능하지만 코미녹스는 비마약성에 약의 내성이 발현되지 않아 정상적인 생활을 할 수 있습니다. 간병인이 필요 없고 호스피스병동에 입원할 필요가 없습니다.

즉, 하루 아침에 각 나라마다 골치 아픈 호스피스 병동의 부족함을 일시에 해결할 수 있을 것입니다.

③ 코미녹스 하나로 통증을 제어하고 암을 치료하고 정상적인 생활을 한다는 것은 암 환자의 입장에서 본다면 꿈의 신약이 될 것입니다.

바) 호주 판매승인 허가절차

① 특별공급정책(Special Access Scheme)의 A타입(의사의 처방전에 의거 환자에게 PAX-1을 공급하고 환자 개별의 사후보고를 호주식약청에 제출하는 조건)으로 제한적 공급을 한 후 공급결과에 따라 B타입으로 전환 할 수 있습니다.

② 특별공급정책의 B타입(환자 개별 사후보고 의무 없이 의사의 처방에의해자유판매 할 수 있음)으로 전환하기 위하여는 6개 단원으로 구성된 공급(판매)허가 승인자료를 호주 식약청에 제출하여 심사를 받고 공급(판매)허가 승인번호를 부여 받아야 합니다.

③ 최종적으로 의료보험 적용을 받기 위해서는 특별공급정책으로 공급되는 현황과  PAX-1이 공급 됨으로써 환자의 이익과 국가적으로 경제적 이익(호스피스병동 운영비 절감등)이 있음을 입증하는 자료등을 호주정부에 제출하면서 약가에 대한 의료보험 적용심사를 받게 되며, 이때 호주식약청에서는 공급(판매)허가 승인절차를 재심사하여 승인번호를 새롭게 부여합니다.

④ 당사는 현재 특별공급정책의 B타입으로 공급(판매)허가를 취득하기 위한 과정을 진행하고 있습니다.

사) 호주 임상을 통해서 확인된 사실 

①  방광암, 식도암, 골반암, 뼈암, 대장암, 간암, 폐암, 뇌암, 신장암,등의 암 및 전이암환자들로서 최악의 상태에 있는 환자들의 복용사례 결과를 유추하여 보면 거의 모든 암의 통증을 제어할 수 있다는 추정이 가능한 상태입니다.

② 호주에서 운영중인 약물복용 부작용 신고센타(Parmacovigilance System)에 부작용 보고가 현재까지 단 한건도 없는 것으로 보아 가장 안전한 암성통증치료제임이 확실시 되고 있습니다.

③ PAX-1의 경우 1차암성통증치료환자부터 말기암성통증치료환자까지 폭넓게 복용할 수 있도록 공급(판매)허가 승인을 추진하고 있어, 그 적용대상이 광범위하여 빠른기간 내에 시장진입 및 판매확산이예상되고 있습니다.

<임상1상 현황>

임상명	임상년도	임상기관	임상인원	임상목적	임상결과
전립선암	2005~2006	독일의 전립선암 전문병원	37	전립선암에 대한 안전성 평가	안전성 및 탐색적 효과 확인
폐암	2010~2012	미국의 메릴랜드 의대	24	변이된 암세포를갖고 있는 폐암환자의 안전성 평가	안전성 및 탐색적 효과 확인
뇌종양	2009~2011	서울대학병원	15	뇌종양 환자에 있어 안전성 평가	안전성 및 탐색적 효과 확인
담도암	2011~2013	연대세브란스병원	16	담도암 환자에 있어 안전성 평가	안전성 및 탐색적 효과 확인
모든 고형암(아시아인 대상)	2011~2014	서울삼성병원	45	아시아인의 MTD 확정목적 및 안전성과 확인	안전성 및 탐색적 효과 확인
계	-	-	137	-	-

※여러 종류의 암에 임상1상을 실시한 결과로 암성통증 임상에 있어서 모든 종류의 암환자들이 임상대상으로 선정할 수 있는 계기가 되었음.

<임상2상 현황>

임상명	임상년도	임상기관	임상 계획인원	임상목적	임상결과
뼈로 전이된 전립선암	2009~2011	독일의 5개병원	22(등록인원)	뼈로 전이된 전립선암 효과 확인	뼈로 전이된 말기의 환자이므로 대상자 탈락율이 예상치보다 높아 조기 종료함
담도암	2013~현재	연대세브란스병원	43	수술 불가한담도암에 대한 효능 평가	유효성 평가를 위해 필요한 최소 인원34 중 9명의 대상자 완료됨(진행율26.5 %). 질병조절율은 33.3%임.
간암	2011~현재	한양대병원 외 2개 병원	56	1차 치료 실패한 간암에서 효능 평가	유효성 평가를 위해 필요한 최소 인원 50명 모두가 임상을 완료하였음(진행율 100 %). 질병조절율 36.0 %임
악성림프종	2012~현재	서울삼성병원 외 2개 병원	51	기존 치료 실패한 악성 림프종에서 효능평가	유효성 평가를 위해 필요한 최소 인원46명 중 현재 16명의 대상자가 완료됨 (진행율34.8%). 질병조정율 62.5%임. 총 16명 중 9명에서 각각‘암진행 중지’, 1명에서 ‘부분 관해’가 확인됨. 부분 관해: 초기값 대비 종양크기44 %로 감소함.
암성통증 임상	2013~현재	호주의 10개 병원	120	암성 통증에 대한 진통 효과 평가	임상 완료 후 유효성 평가 예정(double blind trial)
응급의약품	2011~현재	국내 다수의 병원	100	임상참여가 불가한 응급한 환자의 항암효과 평가	수집된 100예 중 32.0 %에 해당하는 32예에 대해 유효성 평가가 실시됨. 32예중 3예에서 "부분관해(PR)", 5예에서 ‘암 진행 중지(SD)’를 확인하였음. 암종별로 림프종 4예 중 3예에서 "부분 관해", 담도암 13예 중 4예에서 "암 진행 중지", 기타 암 5예 중 1예에서 " 암진행 중지"가 확인됨. Best response 를 기준으로 CR+PR+SD로 평가되는 질병조절율(Disease control rate)은 25.0%임.
계	-	-	392	-	197명 임상 완료

5) 신약판매를 위한 준비사항

① 충청북도 오송바이오 단지 내 부지 9300평 건평 2800평의 공장을 완공하였으며, 20만명의 암환자 분들이 매일 복용할 수 있는 생산규모 입니다. 그리고 2015년 10월30일 한국식약처에 'KGMP’승인신청을 하였습니다.

② 미국식약청(FDA)에서 cGMP 인증을 받는 것을 목적으로 건축분야는 LG계열사 서브원에서 공사를 하였으며, 생산장비는 독일 등에서 주로 구입하였습니다.

③ cGMP 인증을 받기 위하여 전문 인력 다수를 신규로 영입하였으며, 해외의 전문 컨설팅사를 지정하여 진행하고 있습니다.

④ GMP승인을 유럽연합식약청(EMA), 미국식약청(FDA)에 신청할 계획을 갖고 해외의 전문가들로 구성된 실사팀으로부터 예비실사를 받았습니다.

6) 코미녹스 개발관련 투자  및 조달내역

 가) 투자내역  

(기준일:2015년 09월 30일)                                                            (단위:  백만원)

구분	전임상 및  임상시험비용	특허출원비용	토지	건물	기계설비	기타비용	합계
2001년	122	-	-	-	-	-	122
2002년	1,158	12	-	-	-	-	1,170
2003년	931	7	-	-	-	-	938
2004년	1,505	172	-	-	-	-	1,677
2005년	2,611	62	-	-	-	-	2,673
2006년	3,662	-	-	-	-	-	3,662
2007년	2,933	457	-	-	-	-	3,390
2008년	3,517	926	4,930	-	-	74	9,447
2009년	4,463	1,598	-	-	-	112	6,173
2010년	1,357	2,063	-	-	-	270	3,690
2011년	1,508	1,123	-	460	-	902	3,993
2012년	1,944	784	-	2,094	1,895	1,237	7,954
2013년	3,395	548	-	12,285	5,009	1,621	22,858
2014년	2,729	962	-	153	353	2,624	6,821
2015년	2,235	324	-	6	167	2,144	4,876
합계	34,070	9,038