안트로젠의 주요 파이프라인

주요 파이프라인
당사의 주요 파이프 라인은 본인의 지방에서 채취하는 자가줄기세포치료제와 건강한공여자로부터 채취한 후 셀뱅킹을 통해 생산되는 동종줄기세포치료제로 구분됩니다.
구분 개발현황


(자가 )
큐피스템 품목허가(12.01) 
(동종 )


ALLO-ASC-CD(크론병 치료제) 1상 임상시험 진행
ALLO-ASC-DFU(당뇨성 족부궤양 치료제) 2상 임상시험 진행
ALLO-ASC-EB(수포성 표피 박리증 치료제) 1상 임상시험 진행
ALLO-ASC-BI(심재성 2도화상 치료제) 2상 임상시험 진행
ALLO-ASC-TI(힘줄손상 치료제) 2상 임상시험 진행



(가) 큐피스템(크론성 누공 치료제) 및 크론병 치료제(ALLO-ASC-CD)

큐피스템은 난치성 희귀질환인 크론병으로 인한 누공의 치료에 사용하는 희귀의약품으로서, 전 세계에서 최초로 허가받은 지방유래 줄기세포치료제입니다.


환자의 자가 지방에서 분리하여 배양된 줄기세포가 기존의 치료방법으로는 치료되지 않는 복잡누공에서 누공관 부위의 염증을 조절하고 스스로 분화되어 누공을 매워주는 방식으로 누공의 완전한 막힘의 효과를 갖는 약제입니다.

크론병(Crohn's Disease)은 구강에서 항문까지 위장관 전체를 침범할 수 있는 만성 난치성 염증성 장질환 (Inflammatory Bowel Disease, IBD)입니다.

주요 증상은 복통, 체중감소, 설사 등이며, 유전적 요인과 환경적 요인 등으로 인해 장내에 정상적으로 존재하는 세균에 대한 우리 몸의 과도한 면역반응 때문에 발병하는 것으로 파악되고 있으나 아직 병인이 명확하게 밝혀지지 않았습니다.


크론성 누공은 면역질환의 일종으로 체내 면역시스템의 비이상적인 활성자가 그 원인이므로, 근본적인 치료를 위해서는 비정상적인 면역시스템을 정상화시켜야 합니다. 기존의 치료방식은 완치 요법이 아닌 보완적인 치료방식으로 지속적으로 유지요법을 시행해야 하고 재발율이 높아 치료 효율이 매우 낮은 편이었습니다.


반면 큐피스템은 크론성 누공 중에서도 특히 복잡누공을 타겟으로 개발된 치료제로, 크론성 누공의 발생 원인이 되는 과도한 면역반응을 억제할 뿐만 아니라 비정상적으로 활성화된 면역체계를 조절하여 염증을 완화시키고 새롭게 생성된 세포가 상처조직을 재생시켜 누공 막힘 효과가 장기적으로 지속되는 효과를 나타내고 있습니다.


2014년 1월부터 보험약가가 적용됨에 따라 개별 병원별로 약제 적용을 위한 행정적인 절차를 진행하고 있습니다.

병원에 의약품을 공급하기 위해서는 각 병원별 약사심의위원회에서 승인을 얻어야 하며, 약사심의위원회가 통과되면 도매상과 공급계약을 체결하고, 도매상을 통해 병원에 의약품을 공급하게 되며 상기 절차가 완료된 병원은 처방이 진행되고 있습니다.


또한 크론성 누공의 기저질환인 크론병 치료제는 동종 제품으로 현재 임상 1상(ALLO-ASC-CD)을 진행중입니다.



(나) 당뇨성 족부궤양 치료제(ALLO-ASC-DFU)



당뇨성 족부병증이란 당뇨병을 가진 사람의 발에 생기는 모든 문제를 말하며 당뇨병 환자의 발에 생길수 있는 가장 대표적인 문제는 발의 피부 또는 점막 조직이 헐어서 생기는 발(족부)의 궤양입니다.


당뇨병으로 인한 신경병증이나 말초 혈관 질환이 당뇨병으로 인한 족부 궤양을 일으키거나 악화시키는 중요한 원인입니다. 당뇨병을 가진 환자의 약 15%가 일생동안 한번 이상은 족부 궤양을 앓게되며, 그 중 1~3% 정도의 환자는 다리 일부를 절단하는 수술을 받아야만 합니다.


당뇨병으로 인한 족부 궤양을 한번 앓고나면 재발하는 경우가 흔해, 1년내에 약 30%의 환자가 재발을 경험하고, 당뇨병성 족부병증으로 인해 수술을 받은 사람의 절반이상이 수술후 4년이내에 반대쪽에 대해서도 수술을 받게 됩니다.


당뇨성 족부궤양은 손상된 조직의 재생을 위해 염증 조절과 함께 궤양으로 인한 상처조직을 재생시키는 병행치료가 필요한데 기존의 보존적 치료는 드레싱을 하여 육아조직 및 혈관의 생성을 돕는 것으로 최근에는 조직공학 제제로서 피부각질세포 또는 피부진피세포를 이용한 드레싱 제제들이 사용되고 있으나 염증 조절 기능이 미미하거나 치료효과가 만족스럽지 못 한 단점이 있습니다.


수술적 방법으로는 감염되고 죽은 조직을 수술적으로 제거하여 건강한 조직으로부터 상처 치유가 시작되도록 하는 절제술과 크고 깊은 상처 조직을 다른 부위의 살로 덮어 주는 재건수술(피부 이식술이나 국소 피판술 또는 유리 피판술)이 있습니다.

심하게 괴사가 진행되면 절단을 하는 경우가 생깁니다.
당사는 지방줄기세포와 줄기세포 배양성분을 함유하는 시트형태의 당뇨성 족부궤양 치료제를 개발하고 있으며, 동 혼합물을 상처 부위에 도포할 경우 손상 부위에서 염증을 조절하고 상처치유에 반드시 필요한 성장인자 및 세포외기질을 분비함으로서 손상 부위의 상처를 치유하고 피부조직의 재생을 촉진함으로서 당뇨병성 족부 궤양의 치료 효과를 상승시킵니다.



(다) 심재성 2도 화상 치료제(ALLO-ASC-BI)


화상은 주로 뜨거운 액체나 물건, 화염, 일광 등의 열에 의해 피부와 피부 부속기에 생긴 손상으로, 피부는 열이나 빛, 외상, 감염 등으로부터 몸을 지켜주는 역할과 함께 땀 분비를 통한 체온 조절 기능을 가지고 있는데 화상 등에 의해 물리적으로 손상을 입게 되면 보호하는 역할을 제대로 수행하지 못하게 됩니다.


화상은 조직 손상의 깊이에 따라 표피층만 손상된 경우를 1도 화상, 표피 전부와 진피의 대부분을 포함한 손상을 2도 화상, 표피, 진피의 전층과 피하 지방층까지 손상된 경우를 3도 화상으로 구분합니다.


1도 화상은 표피층만 손상된 상태로 화상을 입은 부위에 홍반이 생기며, 대게 직사광선에 장시간 노출된 경우나, 고도의 발열에 순간적으로 접촉 또는 노출됨으로써 생깁니다.
2도 화상은 1도 화상보다 더 깊은 조직 손상을 입는 것으로,  표재성과 심재성으로 나뉠 수가 있습니다. 표재성 2도 화상은 표피 및 유듀상 진피층까지 침범하는 경우이며, 대부분 수포(물집)을 형성하며 피하조직의 부종을 동반하게 됩니다. 수포를 제거하면 상처 바닥면의 색깔이 분홍내지 빨간색을 띠며 윤기가 많고 상처에서 흘러나오는 삼출액(진물)이 많으므로 초기 드레싱이 중요합니다. 심재성 2도 화상은 화상의 깊이가 표피, 유두상 진피를 거쳐 망상진피층까지 침범한 경우입니다.
3도 화상은 깊이가 표피, 진피를 거쳐 피하지방층에 이르는 경우로, 3도 화상을 입은 피부는 건조하고 마른 가죽 형태이며, 갈색 또는 흰색을 띱니다. 또한 피부 밑의 응고된 혈관이 보이는 경우도 있습니다. 피부에 존재하는 말초 감각 신경도 손상되어 통증을 느끼지 못하며, 화상의 크기가 아주 작은 경우를 제외하고 드레싱만으로 치유되기는 힘듭니다.
화상을 입으면 피부의 여러 기능이 소실되어 감염 등의 가능성이 높아져 빠른 시일 내에 적절한 치료를 받아야 합니다. 현행 치료법으로는 2차 감염을 막고 조직재생을 돕기 위해 드레싱제제가 일반적이나 이는 자연치유가 일어나도록 돕는 수동적 방법으로 치료효과가 높지 않습니다.

근래에는 보다 적극적인 치료방법으로 바이오의약품 및 인공피부 치료제의 이용이 증가되고 있으나 치료효과에 한계가 있습니다.
당사의 치료제는 화상에 의해 손상된 부위에서 염증을 조절하고, 상처치유에 반드시 필요한 성장인자 및 세포외기질을 분비함으로서 손상부위의 상처를 치유하고 피부조직의 재생을 촉진하게 됩니다.



(라) 수포성 표피박리증 치료제(ALLO-ASC-EB)

수포성 표피박리증은 표피와 표피-진피 경계부 및 상부 유두진피를 구성하는 단백질을 만드는 유전자의 변이에 의하여, 가벼운 외상에도 쉽게 물집이 발생되어 피부와 점막에 통증이 생기는 희귀한 유전성 질환입니다. 심한 경우 눈, 혀, 식도를 침범하기도 하며, 근육위축과 손발가락의 변형이 초래되기도 합니다. 수포성 표피박리증 대부분은 상염색체 우성 또는 상염색체 열성 유전형으로 전해지는 유전질환이며, 드물게 후천성 면역 질환에 의해 발병하기도 합니다.
현재까지는 질환의 완치 방법이 없어서, 증상이나 합병증의 완화를 위한 대증요법이 주된 치료 방법입니다.


그 중 이미 생긴 수포가 감염되는 것을 막는 것이 가장 중요합니다. 그 외에도 빈혈 발생 시의 치료와 치아 관리가 필요합니다. 증상이 심한 경우 정신적인 지지요법도 필요합니다. 합병증의 양상에 따라서 수술요법이 필요한 경우도 있으며, 환자와 가족을 대상으로 하는 유전상담도 필요합니다.
당사의 치료제는 병변부위에서 염증을 조절하고, 상처치유에 반드시 필요한 성장인자 및 세포외기질을 분비함으로서 손상부위의 상처를 치유하고 피부조직의 재생을 촉진하게 됩니다.



(마) 힘줄손상 치료제(ALLO-ASC-TI)

힘줄(Tendon)은 근육과 뼈를 이어주는 조직으로, 과도한 힘이 가해지면 염증과 함께 힘줄의 내부에 미세한 파열이 발생하여 통증이 생기게 되는데, 주로 운동이나 업무에 따른 과부하나 과사용으로 인한 염증성 반응의 발생과 점진적 퇴행성 변화의 결과로 일어나는 경우가 대다수입니다.
주요 증상은 해당 부위를 움직일 때 통증이 나타나거나, 국소 압통을 보이는 것으로 시작해서 악화되는 경우 완전 파열에 이르기도 하며, 호발하는 부위는 흔히 테니스 엘보로 불리는 외상과부위, 골프 엘보로 불리는 내상과부위, 어깨의 회전근개 부위, 아킬레스 건 등이 있습니다.
기존의 힘줄 손상 치료법은 통증 개선을 위해 스테로이드제를 투여하거나 찜질, 물리 치료 등의 보존적인 치료방법이 주를 이루었고 치료가 되지 않으면 수술을 실시하는 방법을 적용하였습니다. 이러한 방법은 효과가 일시적이고 손상된 힘줄을 근본적으로 치료하는 것이 아니라 염증에 의한 통증과 부종을 일시적으로 완화시켜주는 것입니다.
당사가 개발하는 제품은 손상된 힘줄에 1회 주사하여 통증 개선은 물론이고 힘줄 재생효과까지 시현하고 있으며 현재 2상 임상시험이 진행 중입니다.