차바이오텍의 R/D상황

개발진행중인 item입니다.

ITEM 뇌졸중 치료제 (Cordstem-ST)
적용 질환 뇌졸중
개발 의의 탯줄유래 중간엽줄기세포의 뇌졸중 모델 대상 세포치료제 개발
진행 사항
● 탯줄유래 중간엽줄기세포 배양기술 개발
● 세포특성분석 완료
● 세포은행(MCB) 구축 및 안정성 시험 진행
● 10월 보건복지부 비임상과제 선정
● 보건복지부 과제수행: 탯줄유래 중간엽줄기세포의 놔졸중 모델 대상 전임상 효능분석 및 임상적용 기반 구축
● 효력시험, 독성시험 완료
● 6월 민원설명회 개최 및 임상시험계획승인신청 (2014.06.27)
● 7월, 8월 식약처 보완자료 작성 중
● 9월 임상시험계획승인(2014.09.11)
● 10월 분당차병원 IRB 초기심의 접수(2014.10.01)하여 IRB 승인(2014.10.29)
● 2014년 12월 3일 보건복지부 임상 과제수행: 탯줄유래 중간엽줄기세포를 이용한 뇌졸중 치료제 개발
● 완제품 생산 (3lot)
● 구축된 신규은행의 탯줄 조직별 세포특성분석 및 기능분석 수행 예정
● 분당차병원에서 뇌졸중 임상 1/2a 상 진행
● 2015년 3월 20일 첫환자 투여
● 2015년 6월 4일 단회투여군 4명 투여이후 대상자 28일 안전성 평가 미팅
● 2015년 7월1일 반복투여군 첫환자 투여

ITEM 연골세포치료제 (Cordstem-CD)
적용질환 퇴행성관절염 등
개발의의 국내최초 탯줄유래 중간엽줄기세포를 이용한 연골세포치료제 개발
진행사항
● 조직공학연구실에서의 효력시험 (1차, 2차, 3차)를 통하여 투여세포수, 투여방법, 제형에 대한 설정근거 확보
● 탯줄조직을 이용한 세포치료제 개발 및 세포은행 구축에 대한 IRB 승인
● 제조 공정 기술 확립 및 세포은행 구축 (안정성 시험진행)
● 완제품 (2 Lot) 생산 - 단회투여독성시험 진행
● 2012년 10월 보건복지부 비임상과제 선정
● 2013년 1월 태반조직을 이용한 세포치료제 개발 및 세포은행 구축에 대한 IRB 승인 (연장신청)
● 2013년 4월 Cordstem-CD 제형확립
● 2013년 8월 GMP 제조공정 및 품질관리문서 확립
● 2013년 9월 조직공학연구실 4차 효력시험 진행
● 2013년 10월 Cordstem-CD 생산
● 2013년 12월 휴먼콜라겐 제조 - 독성시험용 (보류)/기준 및 시험방법 시험 진행
● 2014년 Cordstem-CD 3lot 생산
● Cordstem-CD 단회투여독성시험/세포잔존추적시험 디자인 (안)
● 7월 [BD2014-055] 정상 산모로부터 기증 받은 태반ㆍ탯줄을 이용한 세포치료제 개발 최종 승인
● 휴먼콜라겐 또는 돼지콜라겐 포함한 완제품 효력시험 수행 - 조직공학연구실
● 8월 재구성용완충용액 제조공정 GMP문서작업, 1 lot 생산, 1lot 안정성시험
● 10월 보건복지부 비임상과제 연장 (종료기한 : 2014년 --> 2015년)
● 10월 Cordstem-CD 식약처 사전검토 접수
● 신규세포은행 생산준비
● [1세부] 효력시험, 콜라겐 생산 진행
● 2015년 3월 12일 단회투여 독성시험 시험개시
● 2015년 3월 24일 세포분포시험 개시
● 2015년 3월 26, 27일 단회투여 독성시험 투여완료
● 2015년 5월 22일 종양원성시험 투여완료
● 2015년 6월 25, 26일 단회투여 독성시험 13주 관찰완료 및 부검완료, 결과분석중

ITEM 무릎관절연골 결손 치료제 (Autologous AD-MSC)
적용질환 퇴행성관절염 등
개발의의 환자 본인의 지방을 채취하여 체외 증식 과정을 통해 주입되는 줄기세포의 수를 늘려 세포 치료의 효과를 증대하되 주입된 세포의 체내 안전성 확보함
적용질환 무릎관절연골결손
진행 사항 ● 2013년 2월 13일 IRB 승인
● 2013년 2월 19일 IND 신청 서류 접수
● 2013년 3월 6일 식약처 제품 설명회
● 2013년 3월 8일 ~ 12일 추가 요청 자료 제출
● 2013년 3월 18일 식약처 보완 (보완 기간: 4월 18일)
● 2013년 4월 16일 보완연장(1차)공문 제출 (보완 연장 기간: 7월 18일)
● 2013년 7월 12일 보완연장(2차)공문 제출 (보완연장기간: 9월 27일)
● 2013년 9월 16일 보완 자료 제출
● 2013년 9월 27일 보완 자료 업로드
● 2013년 9월 30일 ~ 10월 8일 추가 요청 자료 제출
● 2013년 10월 10일 연구자임상시험 승인

ITEM 줄기세포 배양 시스템 개발(국책과제:산업통상자원부)
적용 질환 -
개발 의의 줄기세포의 최적 증식 및 분화 배양 시스템 개발
진행 사항
● 2012년 6월 과제 선정
● 나노구조 구배를 이용한 배아줄기세포 배양 및 분화탐색
● 2012년 10월 9일 본과제 기관 방문
● 2013년 1월 24 1차년도 2차 워크숍
● 2013년 6월 4일 연차평과- IRB문제로 적색 평가됨
● 2013년 7월19일 IBR 승인 및 대체 실험 실행
● 2013년 8월 8일 1차 특별평과위원회
● 2013년 10월 10일 2차 특별평과위원회
● 2013년 10월 24일 3차 특별평과위원회- 통과
● 2013년 12월 13일 본과제 2차년도 협약완료
● 2013년 12월 19일 2차년도 1차 워크숍 (복합구배칩을 이용항 최적 인간배아줄기세포 배양시스템 개발)
● 현재 나노구조 구배를 이용하여 인간배아줄기세포 중배엽 분화에 최적합한 topograhpy 탐색중
●2014년 2월 기존 농도구배칩 부적합하다 판단, controller을 이용한 automated system으로 교체
●2014년 4월18일 본 과제 중간점검
●2014년 6-7월 automated된 농도구배칩 setting 및 실험 진행중
●2014년 7-9월 automated된 농도구배를 사용하여 배아줄기세포 미분화 유지에 최적합한 bFGF 그리고 N2B27농도를 확립하였음.
● 2015년 2월 3일 나노구배 패턴을 포함하는 배양용기를 이용한 배아줄기세포 배양에 적합한 표면구조의 스크리닝 방법 특허 등록
● 2015년 03월 배양용기 및 배양액 시제품 스펙 확정

ITEM 3D Packed-bed Bioreactor활용 줄기세포 대량 배양 시스템 개발
적용 질환 -
개발 의의 Bioreactor를 활용한 줄기세포의 대량 배양 공정 확립 및 자동화 시스템 개발
진행사항
● 2013년 10월 5L scale Bioreactor 입고
● 2013년 11월 AD-MSC 대량 배양 시도(1Lot)
● 2013년 12월 Plastem(태반줄기세포) 대량 배양 시도(1Lot)
● 2014년 3월 Cordstem(탯줄줄기세포) 대량 배양 시도(1Lot)
● 2014년 5월 회수율 증대를 위한 Reactor 개조(안) 수립
● 2014년 7월 개조(안) small scale test
● 2015년 1월 3D reactor를 이용한 대량배양 연구의 방향성 정립과 효율적 진행을 위한 검토
● 2015년 2월 packed-bed reactor 시험배양 결과 재확인과 개선방안 검토 및 다양한 reactor culture method 탐색
● 2015년 2월 small scale packed-bed reactor 및 microcarrier culture 실험준비, 필요장비 구입 계획
● 2015년 3월~6월 현재 진행 holding : 기존 진행사항 확인 및 추후 개발방향 논의 검토 중

ITEM 줄기세포유래 배양액을 이용한 의약품 개발 (국책과제:산업통상자원부)
적용 질환 당뇨병 족부 괴양 (피부재생/창상치료용)
개발 의의 줄기세포의 피부조직분화 유래 분비단백질을 이용한 피부재생용 의약품 개발
진행사항
● 2013년 11월 과제 선정
● 2013년 12월 6일 임상연구 계획서 접수
● 2013년 12월 20일 임상연구 계획서 승인 완료
● 2014년 1월 7일 줄기세포 배양액과제 1세부 Kick off 미팅
● 2014년 1월 14일 CHA3(인체배아줄기세포) 분양완료
● 2014년 2월 3일 1차 줄기세포 배양액 각 기관 공급
● 2014년 2월 20일~21일 1차년도 워크샵
● 2014년 4월 성체줄기세포를 피부줄기세포로의 분화 완료
● 2014년 6월 2일 2차 줄기세포 분화 배양액 각 기관 공급
● 2014년 6월 13일 배양액 시료 안정성 검사(cortison부분)
● 2014년 7월 1일 중간 점검을 위한 1세부 미팅
● 2014년 7월 8일● 2014년 7월 정상 산모로부터 기증 받은 태반ㆍ탯줄을 이용한 세포치료제 개발 IRB 승인(배양액 원료 포함)산자부 줄기세포 과제 중간 보고
● 2014년 7월 22일 산업기술평가원으로 부터 진도 점검 결과 통보받음
● 2014년 8월 14일 3차 줄기세포 분화 배양액 각 기관 공급
● 2014년 9월 25~26일 1차년도 결과 발표회
● 2014년 9월 29일 1차년도 연차 보고서 및 차년도 사업계획서 제출
● 2014년 9월 29일 배양액 안전성 평가(한국화학시험 연구원: 화장품 원료 안전성 평가 총 17개 항목)
● 2014년 10월-12월 특허 정량 및 정성조사 실시 (나래 법률 사무소, 한국지식 재산 전략원, 차바이오텍
● 2014년 10월 27일 산기평 1차년도 현장실태조사(연차평가))
● 2014년 12월 19일 차년도 수정사업 계획서 제출
● 2014년 12월 29일 2차년도 협약체결 완료
●2015년 3월 줄기세포 피부조직세포 3D 분화 완료
●2015년 3월 줄기세포 분화 배양액 유용단백질 선정
●2015년 4월 2차년도 1차 사전 운영위원회 개최
●2015년 5월 분화 배양액 이용 화장품 원료 독성시험 계약
●2015년 6월 1일 2차년도 세부과제별 중간 결과 발표
●2015년 6월 화장품 독성원료 시험을 위한 계약 체결(켐온)
●2015년 6월 22일 시험의뢰서 제출
●2015년 6월 26일 줄기세포 배양액 인허가 관련 식약처 미팅

ITEM 퇴행성 추간판 치료제 (Cordstem-DD)
적용 질환 퇴행성 추간판
개발 의의 탯줄유래 중간엽줄기세포를 이용한 퇴행성 추간판 세포치료제 개발
진행 사항
● 탯줄 줄기세포은행 확보
● 세포특성분석 완료
● 비임상 시험 계획
● 2013년 09월 분당차병원 IRB 승인
● 2013년 10월 제조공정 확립을 위한 GMP문서 제정
● 2013년 11월 1차년도 평가 (2세부 퇴출, 3세부 책임자 변경)
● 2013년 12월 완제품 생산(1Lot), 추가 2Lot 생산예정
● 제형확립
● 2013년 12월 효력시험을 위한 동물모델 수립 중
● 2014년 3월 독성시험 디자인 수립
● 2014년 4월 동물 효력시험 종료
● 2014년 4월~7월 효력평가시험 수행 및 효력시험 결과보고서 작성 중
● 2014년 9월 효력시험 보고서 초안 완료
● 2014년 10월 국책과제 기간 연장 승인(12개월 연장, 2015년 10월 종료)
● 2015년 1월 효력시험 보고서 최종 승인본 완료
● 2015년 2월 비임상 독성시험 개시
● 2015년 5월 12일 종양원성시험 개시
● 2015년 6월 9, 10일 단회투여 독성시험 13주 관찰완료 및 부검완료, 결과분석중

ITEM 알츠하이머치료제 (Plastem-AD)
적용질환 알츠하이머성 치매
개발의의 국내최초 태반유래 중간엽줄기세포를 이용한 알츠하이머 질환 치료
진행사항
● 전임상 팀에서의 효력시험을 통하여 알츠하이머 질환에서의 태반줄기세포의 효능 검증
● 태반조직을 이용한 세포치료제 개발 및 세포은행 구축에 대한 IRB 승인
● 제조 공정 기술 확립 및 세포은행 구축 (안정성 시험진행)
● 완제품 (2 Lot) 생산 - 단회투여독성시험 진행
● Plastem 효능에 대한 세포 수 설정 근거를 위한 비임상시험 진행
● 2013년 1월 태반조직을 이용한 세포치료제 개발 및 세포은행 구축에 대한 IRB 승인 (연장신청)
● 2013년 4월 연구자 임상준비 위원회의
● 2013년 5월 분당 차병원 IRB 승인 및 연구자임상 신청, 민원 설명회
● 2013년 6월 자진철회
● 2013년 7월 단회투여 독성시험 식약처 논의 후 진행
● 2013년 8월 종양원성시험 진행
● 2013년 12월 반복투여독성시험과 세포잔존추적시험 디자인완료
● 비임상시험시험 진행 - 논문 투고완료 (Cell death and disease : IF=6.044)
● Plastem 2 lot 생산완료/1lot 안정성시험
● 2014년 3월 상업화 임상에 대한 식약처 민원설명회 개최
● 2014년 5월 반복투여독성시험개시-시험물질 투여 진행 중
● 2014년 6월 세포잔존추적시험개시-시험물질 투여 진행 중
● 2014년 7월 종양원성시험 최종보고서(안) 확보
● 2014년 7월 [BD2014-055] 정상 산모로부터 기증 받은 태반ㆍ탯줄을 이용한 세포치료제 개발 최종 승인
● 2014년 11월 반복투여독성시험 최종 보고서 확보
● 2014년 12월 Plastem-GCI 연구자 임상 접수
● 2015년 2월 신규은행 생산 시작
● 2015년 2월 체내분포시험 최종보고서 (안) 확보
● 2015년 3월 10일 Plastem-AD 식약처 민원설명회
● 2015년 5월 29일 Plastem-AD 식약처 IND 신청

ITEM HES-EPC Program
적용 질환 심혈관질환, 창상, 족부궤양
개발 의의 심혈관질환의 미국 1위, 한국 2위의 사망률을 점하는 대표적 난치성질환
진행 사항
● 혈관형성전구세포 분화 유도기술 세계최초 개발
● 최고 전문학술지 게재 및 지적재산권 확보
● 배아줄기세포 세포치료제의 난점인 미분화세포제거 기술 개발 완료

ITEM Hemangioblast Program
적용 질환 수혈, 빈혈
개발 의의
● 전세계적으로 연간 4500~9000만ℓ의 혈액부족
● 당사 생산하에 전세계 공급(Blood Farm Project)
진행 사항 ● 혈액 및 혈관세포 전구세포 생산기술
● 제대혈 줄기세포 유래 인공 적혈구 생산기술 개발
● Nature Method, Blood 등 세계 최고 학술지 발표
● 미국 ACT사와 합작법인 설립

ITEM NPC Program
적용 질환 파킨스병, 뇌졸증
개발 의의 태아의 신경줄기세포 증식과 분화를 통한 뇌질환 세포치료제
진행 사항
● 태아 중뇌 유래 신경줄기세포 증식을 통한 도파민 분비 세포로의 효율적인 분화 기술 개발
● 전임상 실험을 통한 도파민 분비세포의 효능 입증
● 2011년 08월 연구자 임상시험(조건부)승인
● 2012년 11월 종양원성 시험완료 후 연구자임상시험(변경)승인 신청
● 2013년 02월 연구자임상시험승인 (조건부 철회)
● 2013년 05월 첫 피험자 임상시험 실시
● 2013년 07월 두번째 피험자 임상시험 실시
● 2013년 07월 세번째 피험자 임상시험 실시
● 2013년 09월 네번째 피험자 임상시험 실시
● 2013년 09월 다섯번째 피험자 임상시험 실시
● 2013년 10월 2nd코호트 첫 번? 환자에 대한 임상시험 실시
● 2013년 12월 24일 2nd 코호트 두 번째 환자에 대한 임상시험 실시
● 2013년 12월 26일 2nd 코호트 세 번째 환자에 대한 임상시험 실시
● 6월 남성환자 연구자임상 시험 승인

ITEM 교모세포종 치료제 AKC (The Autologous Killer Cells)
적용질환 교모세포종
개발의의 면역세포를 이용한 항암 세포치료제 개발
진행사항
● 2012년 03월 NK세포 체외 배양기술 개발시작
● 2012년 10월 NK세포 배양기술 완료
● 2012년 11월 식약청 사전미팅
● 2013년 01월 분당차병원 IRB 심의통과
● 2013년 02월 연구자임상시험승인신청 접수
● 2013년 06월 연구자임상시험 승인 (교모세포종 세포치료제)
● 2013년 08월 연구자임상시험 변경신청 접수
● 2013년 10월 보완사항요구
● 2013년 11월 보완사항 답변제출
● 2013년 11월 연구자임상시험 변경신청 승인
● 2014년 09월 연구자주도 임상시험 1명 추가
● 2015년 02월 비임상 6회 반복투여 독성시험 완료
● 2015년 02월 연구자주도 임상시험 2명 추가
● 2015년 02월 비임상 반복투여독성시험 완료 (6회 투여)

ITEM 뇌성마비 세포치료제
적용 질환 소아 및 성인 뇌성마비
개발 의의 제대혈 줄기세포를 이용한 소아 및 성인 뇌성마비 세포치료제
진행 사항
● 2010년 현재 소아뇌성마비 환자에 대한 자가 및 타가 제대혈 줄기세포 이식을 통한 세포치료제 안정성 및 효능성 연구자 임상시험 진행 중
● 2013년 1월 제대혈 줄기세포 이용한 소아 뇌성마비 환자 첫 세포치료 성과

ITEM 실명치료제(망막색소상피세포 :RPE)
적용 질환 스타가르트병, 진행된위축성나이관련황반변성증, 근시성황반변성증
개발 의의 세계최초의 임상적용 배아줄기세포 치료제로 개발
진행 사항
● ACT사와 공동기술개발
● 2010년 11월 미국 FDA 임상승인(ACT)
● 2010년 3월 미국 보건성 희귀의약품 지정(ACT)
● 2011년 5월 KFDA 임상시험계획승인(스타가르트)
● 2012년 5월 KFDA 임상시험계획승인(노인성황반변성증)
● 2012년 10월 노인성황반변성증 치료제 첫 피험자 임상실시
● 2012년 11월 국내 노인성황반변성증 첫 환자 시술 완료
● 2013년 02월 미국 FDA 임상승인 (ACT_근시성 황반변성)
● 2013년 04월 국내 스타가르트 첫 환자 시술 완료
● 2013년 08월 MFDS(구KFDA) 임상시험계획승인 (노인성황반변성증 장기추적관찰)
● 2013년 10월 MFDS(구KFDA) 임상시험계획승인 (스타가르트병 장기추적관찰)
● 2013년 10월 MFDS(구KFDA) 임상시험계획승인 (근시성 황반변성)
● 2014년 4월 스타가르트병 임상시험 마지막 피험자시술완료
● 2014년 4월 국내 진행된 위축성 나이관련 황반변성 1st 코호트 시술완료
● 2014년 6월 개발단계 희귀의약품 지정(대상질환:스타가르트 병)
● 2015년 3월 스타가르트병 임상2상 진입을 위한 자료 작성
● 2015년 3월 AMD 2nd cohort진입
● 2015년 4월 스타가르트병 임상1상 연구 종료보고
● 2015년 6월 스타가르트병 임상2상 연구 식약처 IND 신청

ITEM AD-MSC를 이용한 세포치료제 개발
적용 질환 류마티스관절염
개발 의의 난치성 자가면역질환 류마티스관절염을 대상으로 하는 자가지방유래줄기세포치료제의 개발
진행 사항
● 2014년 5월 AD-MSC 이용 자가면역질환 세포치료제 개발 연구개시
● 2014년 6월~12월 추가특성분석 완료
● 2014년 7월 동물 효력시험 계획 수립
● 2014년 8월 1차 동물 효력시험 개시
● 2014년 12월 1차 동물효력시험 종료 및 분석 완료
● 2014년 12월 2차 동물효력시험 개시
● 2015년 2월 현재 2차 동물효력시험 진행 중
● 2015년 3월 3차 동물 효력시험 개시
● 2015년 4월 3차 동물 효력시험 10회 투여 완료, 투여 후 동물 모니터링 중
● 2015년 6월 3차 동물효력시험 종료 및 분석중

ITEM AD-MSC를 이용한 세포치료제 개발
적용 질환 Lupus
개발 의의 난치성 자가면역질환 Lupus를 대상으로 하는 자가지방유래줄기세포치료제의 개발
진행 사항
● 2014년 5월 AD-MSC 이용 자가면역질환 세포치료제 개발 연구개시
● 2014년 6월~12월 추가특성분석 완료
● 2014년 7월 동물 효력시험 계획 수립
● 2014년 9월 동물효력시험 개시
● 2015년 1월 1차 동물효력시험 종료 및 분석완료
● 2015년 2월 2차 Lupus 동물 효력시험 개시
● 2015년 5월 세포 주입 종료 및 분석 중
● 2015년 6월 2종 동물 효력시험 종료 및 분석 중

ITEM 수지상세포 치료제 (Dendritic cell)
적용 질환 -
개발 의의 효과적인 항암치료제로서의 수지상세포 개발 및 TCC 사업 지원
진행사항
● 2014년 6월 수지상세포치료제 연구동향 파악
● 2014년 9월 중개연구팀 기술이전 (임대석 교수) : 제조방법, 품질평가항목
● 2014년 10월 수지상세포 배양조건 확립
● 2014년 11월 BD-GMP 기술인계
● 2014년 12월 수지상세포 배양방법 및 특성분석 프로토콜 완성
● 2015년 1월 수지상세포를 이용한 세포치료제 제조공정 구축 IRB 신청 (연구책임자 : 흉부외과 박준석 교수)
● 2015년 1월 마우스 수지상세포 배양법 셋팅 시험 진행
● 2015년 2월 수지상세포를 이용한 세포치료제 제조공정 구축 IRB 최종승인
● 2015년 2월 수지상세포 동물 효력시험 디자인(안) 협의
● 2015년 4월 표적항원 peptide 합성
● 2015년 5월 전이성 및 원발암성 동물효력시험 개시
● 2015년 6월 원발암(고형암) 대상 1차 동물효력시험 종료 및 분석완료
● 2015년 6월 현재 2차 동물효력시험 논의